GSP醫(yī)藥冷庫(kù)建造的要求有哪些
GSP醫(yī)藥冷庫(kù)建造的要求有哪些？醫(yī)藥關(guān)乎著人們的健康安全，醫(yī)藥冷庫(kù)是保證藥品、血液、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和活性的重要設(shè)備，因此醫(yī)藥冷庫(kù)的GSP一定要嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這樣才能保證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全，保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全。如今建造醫(yī)藥冷庫(kù)的越來越多，那么GSP醫(yī)藥冷庫(kù)建造的要求有哪些呢？今天在此小編為您簡(jiǎn)單介紹一下。
據(jù)了解，目前GSP醫(yī)藥冷庫(kù)的制冷、溫濕度監(jiān)控等技術(shù)已經(jīng)非常成熟，但要確保冷庫(kù)溫度、濕度精確均勻，實(shí)現(xiàn)全程無縫隙冷鏈系統(tǒng)，流程和設(shè)備之間的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)設(shè)備制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。
新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。
首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫(kù)區(qū)：
1、須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
3、具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９瘢瑤?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)或?qū)９瘛?/span>
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫(kù)或?qū)^(qū)。
6、有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。
其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。
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